Ушные капли Elanco Neptra, суспензия, 1 туба по 1 мл (*)

1. Название

НЕПТРА

2. Состав

Одна доза (1 мл) препарата содержит действующие вещества:

тербинафина гидрохлорид (эквивалентно тербинафину основе – 14,9 мг) – 16,7 мг,

флуорфеникол – 16,7 мг,

мометазона фуроат – 2,2 мг.

Вспомогательные вещества: пропилен карбонат, пропиленгликоль, этиловый спирт 96%, полиэтиленгликоль, вода очищенная.

3. Фармацевтическая форма

Капли ушные, раствор.

4. Фармакологические свойства

ATC vet классификационный код QS02 – ветеринарные препараты, применяемые в отологии. QS02CA91 – Мометазон и противомикробные.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами действующих веществ: флуорфеникола, тербинафина, мометазона.

Тербинафин гидрохлорид – противогрибковое средство широкого спектра действия из группы аллиламина, имеет выраженную фунгицидную активность. Селективно ингибирует ранние стадии синтеза эргостерола, который является важным компонентом мембраны дрожжей и грибов, включая Malassezia pachydermatis. Механизм действия заключается в ингибировании фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране, приводя к дефициту эргостерина, внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Механизм действия гидрохлорида тербинафина отличается от механизма действия противогрибковых препаратов группы азолов, поэтому перекрестная резистентность к последним не развивается. При наружном применении тербинафин концентрируется в липофильном роговом слое.

Флуорфеникол – бактериостатический синтетический антибиотик широкого спектра действия, производный тиамфеникола. Механизм действия состоит в угнетении синтеза белка в клетках бактерий. В протоплазме он связывается с 50S-рибосомной субъединицей бактерии, подавляя ферментативную активность пептидилтрансферазы, тормозя, таким образом, синтез белков в рибосомах соответствующих бактерий. Флуорфеникол действует против грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 мкг/мл). Активность флуорфеникола in vitro против Pseudomonas spp. низкая (MIC90 > 128 мкг/мл).

Мометазон – это синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным действием. Как и другие ГКС для местного применения, мометазон оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действия. Хорошо проникает через неповрежденную кожу.

Системную абсорбцию трех действующих веществ определяли после однократного одновременного введения в слуховой проход здоровых собак породы бигль. Средние пиковые концентрации в плазме крови (Cmax) были низкими и составляли: флуорфеникол – 1,73 нг/мл; мометазона фуроата – 0,35 нг/мл, тербинафина гидрохлорида – 7,83 нг/мл. Эти концентрации были достигнуты через Tmax 24 ч, 0,5 ч и 20 ч после обработки соответственно.

Абсорбция препарата происходит преимущественно в течение первых нескольких дней после нанесения на кожу. Степень кожной абсорбции зависит от состояния эпителиального барьера. Воспаление способствует кожной абсорбции местного действия.

5. Клинические особенности

5.1 Вид животных

Собаки.

5.2 Показания к применению

Лечение собак при острых и рецидивирующих внешних отитах, вызванных штаммами бактерий, чувствительными к флуорфениколу (Staphylococcus pseudintermedius) и грибами, чувствительными к тербинафину (Malassezia pachydermatis).

5.3 Противопоказания

Не применять при повышенной чувствительности к действующим веществам препарата, кортикостероидам или вспомогательным веществам.

Не использовать собакам с перфорацией барабанной перепонки.

Не применять собак с генерализованным демодекозом.

Не применять беременным или племенным животным.

5.4 Побочное действие

В очень редких случаях регистрировали глухоту или нарушение слуха у собак, преимущественно у пожилых животных, с пострегистрационного опыта. В очень редких случаях регистрировали вокализацию (лай, вой, нытье), встряхивание головой и боль в месте нанесения вскоре после закапывания препарата с пост-регистрационного опыта.

В очень редких случаях регистрировали атаксию, расстройство внутреннего уха, движения глазных яблок, рвоту, покраснение в месте введения препарата, повышенную активность, отсутствие аппетита, воспаление в месте введения препарата, расстройства зрения (раздражение глаз, спазмы век, конъюнктивиты, язвы рогов).

5.5 Особые предостережения при использовании

Бактериальные и грибковые отиты обычно являются вторичными по отношению к другим заболеваниям.

Для эффективного лечения животных с рецидивирующими внешними отитами в анамнезе необходимо учитывать такие причины, как аллергия и особенности строения уха.

Если у животного паразитарный отит, необходимо провести лечение соответствующими акарицидными препаратами.

Перед использованием препарата необходимо очистить уши животного. Не рекомендуется повторная очистка ушей в течение 28 дней после применения препарата. В клинических исследованиях для очищения ушей животного перед началом лечения лечебным препаратом использовали только физраствор.

Было доказано, что этот комбинированный препарат предназначен для лечения острых отитов, вызванных смешанными инфекциями – Staphylococcus pseudintermedius, чувствительной к флуорфениколу и Malassezia pachydermatis, чувствительной к тербинафину.

По возможности перед применением препарата провести тест идентификации возбудителей и чувствительность к действующим веществам препарата.

5.6 Применение во время беременности, лактации, яйценоскости

Не исследовалась. Не использовать во время беременности и кормления грудью.

Не проводили исследования по выявлению влияния препарата на фертильность собак. Не использовать для племенных животных.

5.7 Взаимодействие с другими средствами и другие формы взаимодействия

Неизвестная.

Доказана совместимость препарата с физраствором, применяющим для очищения ушей у собаки. Совместимость с другими средствами для очищения ушей не доказана.

5.8 Дозы и способы введения животным всех возрастов

Препарат закапывают в ушной канал собаки. Применяют однократно.

Рекомендованная доза – 1,0 мл препарата (содержимое 1 тубы) в одно инфицированное ухо.

Исчезновение клинических признаков заболевания может не наблюдаться до 28 суток после применения препарата.

Перед применением туба с препаратом необходимо встряхнуть в течение 5 секунд. Наружное ухо животного должно быть чистым и сухим. С него нужно удалить грязь, избыток шерсти, посторонние материалы, корочки, экссудат и т.д.

Одноразовую тубу вынуть из упаковки и удерживая в вертикальном положении, снять колпачок с тубы.

Верхним концом колпачка удалить защитную мембрану, а затем снять колпачок с одноразовой тубы.

Прикрутить распылительную насадку на одноразовую тубу. Ввести насадку в пораженный наружный слуховой проход и сжать тубу, чтобы выдавить все содержимое (1,0 мл).

После закапывания слегка промассировать основание уха в течение 30 секунд, чтобы препарат распределился по внешнему ушному каналу.

Придерживать голову собаки в течение 2 минут, чтобы предотвратить встряхивание головой и попадание препарата в глаза.

5.9 Передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты)

Трехкратное применение препарата с 2-недельным интервалом в дозе, в пять раз превышающей терапевтическую, хорошо переносилось животными.

Наиболее выраженное влияние было связано с введением глюкокортикоидов; наблюдались в частности угнетение ответа коры надпочечников на стимуляцию АКТГ, снижение массы надпочечников и атрофия коры надпочечников, снижение абсолютного количества лимфоцитов и эозинофилов, повышение абсолютного количества нейтрофилов, увеличение массы печени с гепатоцеллюлярным увеличением/цитоплазматическими. Другие воздействия, потенциально связанные с лечением, включали легкие изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего белка, холестерина, неорганического фосфора, креатинина и кальция. После 3-х недельного применения дозировка, которая в пять раз превышала рекомендуемое, тестовый препарат вызывал легкую эритему в одном или обоих ушах, которая нормализовалась в течение 48 часов.

5.10 Специальные предостережения

Безопасность препарата не установлена ​​для собак в возрасте до 3 месяцев.

Безопасность для целевых животных не изучалась для собак весом до 4 кг. Однако при полевых исследованиях не выявлено проблем с безопасностью препарата для собак весом менее 4 кг.

Перед применением препарата необходимо тщательно изучить наружный слуховой канал и убедиться в целостности барабанной перепонки.

При появлении при лечении признаков потери слуха или нарушений со стороны вестибулярного аппарата у собак необходимо обратиться к врачу ветеринарной медицины для просмотра схемы лечения.

Повышение влажности в ушной раковине или прозрачные выделения из ушей, которые могут наблюдаться после применения препарата, не связаны с патологическими проявлениями болезни.

По возможности перед применением препарата провести тест идентификации возбудителей и чувствительность к действующим веществам препарата.

При применении препарата необходимо соблюдать рекомендации, предоставленные в КХП на препарат. Нарушение рекомендаций может привести к увеличению антимикробной резистентности, в частности распространенности устойчивых к флуорфениколу бактерий и устойчивых к тербинафину грибов и снизить эффективность лечения другими противомикробными и противогрибковыми препаратами.

Сниженные уровни кортизола после введения препарата, которые наблюдались в исследованиях переносимости (до и после теста АКТГ), свидетельствуют, что мометазон фуроат всасывается и поступает в общее кровообращение. Основные результаты исследований, полученные при введении однократной дозы – сниженная реакция коры головного мозга на стимуляцию АКТГ, абсолютное снижение числа лимфоцитов и эозинофилов и недостаточность надпочечников. Известно, что длительное и чрезмерное применение препаратов, содержащих кортикостероиды для наружного применения, приводит к системному воздействию на организм, включающему угнетение функции надпочечников коры (см. П 5.9).

При появлении признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата необходимо тщательно промыть ухо и прекратить лечение кортикостероидами.

Применять с осторожностью собакам с подозрением или подтвержденными нарушениями эндокринной системы (сахарный диабет, пониженная или повышенная функция щитовидной железы и др.)

Применять препарат осторожно, избегать попадания в глаза собаки, например, придерживать голову собаки, чтобы предотвратить встряхивание головой и попадание препарата в глаза (см. П. 5.8). При попадании в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

5.11 Период выведения (коренции).

Не определяется.

5.12 Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала

Лечебный препарат может вызвать серьезное раздражение глаз. Препарат может случайно попасть в глаза, когда собака трясет головой во время или сразу после применения препарата. Чтобы избежать попадания препарата в глаза хозяина животного, рекомендуется применять препарат только врачом ветеринарной медицины или под его наблюдением. Необходимо соблюдать соответствующие меры (одевать защитные очки во время применения препарата, хорошо промассировать ушной канал после введения препарата, чтобы обеспечить распределение препарата по ушному каналу, придерживать голову собаки после применения препарата), чтобы избежать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза необходимо тщательно промывать их большим количеством воды в течение 10-15 минут. Если улучшение не наступает, необходимо обратиться за помощью к врачу и показать ему листок-вкладыш или этикетку на препарат.

Хотя исследования не выявили признаков раздражения кожи препаратом, необходимо избегать попадания препарата на кожу. При попадании препарата на кожу необходимо тщательно промыть водой пораженный участок кожи.

Препарат может оказывать вредное воздействие на организм при заглатывании. Избегать заглатывания препарата, в том числе путем попадания препарата внутрь организма от рук. При случайном заглатывании препарата следует немедленно обратиться к врачу и показать ему листок-вкладыш или этикетку на препарат.

6. Фармацевтические особенности

6.1 Формы несовместимости

Неизвестные. Не смешиваем с другими ветеринарными лечебными препаратами.

6.2 Срок годности

18 месяцев.

6.3 Особые меры хранения

Сухое темное недоступное для детей место при температуре от 0 до 25 °C.

6.4 Природа и состав контейнера первичной упаковки

Одноразовые ламинированные тубы, содержащие 1,0 мл препарата, с полипропиленовыми колпачками и отдельными полипропиленовыми распылительными насадками, упакованными в прозрачные блистеры. Тубы упакованы в блистеры по 1 шт. Блистеры по 1, 2, 10 или 20 штук упакованы в картонные коробки.

6.5 Особые меры предосторожности при обращении с неиспользованным препаратом или с его остатками

Пустая упаковка и